药事管理与法规考点之品安全管理的主要措施

考点5不得纳入基本医疗保险用药范围的药品

1、主要起营养滋补作用的药品；

2、部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类；

3、用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；

4、各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；

5、血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）；

6、劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。

考点6药品的质量特性

1、有效性：满足预防、治疗、诊断人的疾病效果。

2、安全性：有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用。

3、稳定性：保持其有效性和安全性的能力。

4、均一性：每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。

考点7药品的特殊性

1、专属性：不可互相替代性。

2、两重性：防病治病，不良反应两面性。

3、质量的重要性：药品必须符合国家药品标准。

4、时限性：药品均有有效期，一旦有效期到达，即行报废销毁。

考点8药品安全管理的主要措施

1、健全药品安全监管的各项法律法规，以覆盖药品安全风险管理的全过程；

2、完善药品安全监管的组织体系建设，以形成我国药品安全监管的行政和技术支撑体系；

3、加强药品研制、生产、经营、使用环节的全过程管理，落实药品安全管理参与方各自的责任。药品上市许可持有人承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任。

4、要建立药品追溯系统，所有药品上市许可持有人、生产、经营、使用单位都应当通过信息化手段建立这一系统，实现“一物一码，物码同追”，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追、责任可追究。

药品安全管理的主要措施落实“四个最严”：即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚和最严肃的问责。

考点9药品生产政策与改革措施内容

1、严格药品上市审评审批，优化审评审批程序，推进信息公开。

2、加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致性评价的药品给予政策支持。

3、全面实行上市许可持有人制度，落实药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人。

4、加强药品生产质量安全监管，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。

5、加大医药产业结构调整力度，推动落后企业退出。

6、健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，保障药品有效供应。

7、明确药品专利实施强制许可路径，依法分类实施药品专利强制许可。

8、落实税收优惠和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施，加大扶持力度。

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